2015执业药师考试用书药事管理与法规提分考点速记中公国家执业药师新大纲版 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

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章　执业药师与药品安全

　节　执业药师管理

　第二节　执业药师的职业道德与服务规范

　第三节　药品与药品安全管理

第二章　医药卫生体制改革与国家基本药物制度

　节　深化医药卫生体制改革

　第二节　国家基本药物制度

第三章　药品监督管理体制与法律体系

　节　药品监督管理机构

　第二节　药品监督管理技术支撑机构

　第三节　药品管理立法

　第四节　药品监督管理行政法律制

第四章　药品研制与生产管理

　节　药品研制与注册管理

　第二节　药品生产管理

第五章　药品经营与使用管理

　节　药品经营管理

　第二节　药品使用管理

　第三节　药品分类管理

　第四节　医疗保障用药管理

　第五节　药品不良反应报告与监测管理

第六章　中药管理

　节　中药和中药创新发展

　第二节　中药材管理

　第三节　中药饮片管理

　第四节　中成药管理

第七章　特殊管理的药品管理

　节　麻醉药品和精神药品的管理

　第二节　医疗用毒性药品的管理

　第三节　药品类易制毒化学品的管理

　第四节　含特殊药品复方制剂的管理

　第五节　兴奋剂的管理

　第六节　疫苗的管理

第八章　药品标准与药品质量监督检验

　节　药品标准管理

　第二节　药品说明书和标签管理

　第三节　药品质量监督检验和药品质量公告

第九章　药品广告管理与消费者权益保护

　节　药品广告管理

　第二节　反不正当竞争法

　第三节　消费者权益保护

第十章　药品安全法律责任

　节　药品安全法律责任概述

　第二节　生产、销售假药、劣药的法律责任

　第三节　违反药品监督管理规定的法律责任

　第四节　违反特殊管理药品规定的法律责任

　第五节　药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任

第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理

　节　医疗器械管理

　第二节　保健食品管理

　第三节　化妆品管理

中国医考网2015年执业药师考试辅导课程简章

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　　第三节 药品与药品安全管理

　　考点一 药品和药品安全

　　（一）药品的界定

　　《药品管理法》规定，药品是指"用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等"。从该定义来看，我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。

　　（二）质量特性和特殊性

　　药品质量特性主要表现以下4个方面。

　　（1）有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

　　（2）安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

　　（3）稳定性 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

　　（4）均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

　　药品的特殊性主要表现在以下4个方面。

　　（1）专属性；（2）两重性；（3）质量的重要性；（4）时性性。

　　（三）药品安全的重要性

　　1.药品安全是重大的基本民生问题。

　　2.药品安全是重大的经济问题。

　　3.药品安全是重大的政治问题。

　　考点二 药品安全管理

　　（一）药品安全风险的特点、分类

　　药品安全风险大致有以下几方面特点。①复杂性。一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性。由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。③不可避免性。由于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。

　　药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称"必然风险"、"固有风险"，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于"偶然风险"的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

　　（二）药品安全风险管理的主要措施

　　在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：

　　首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

　　其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

　　再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

　　■

　　A型题

　　药品自然风险来源于

　　A.用药差错问题

　　B.已知或者未知的药品不良反应

　　C.政策制度设计及管理所导致的风险

　　D.药品质量问题

　　【答案】B

　　■

　　考点三 我国药品安全管理的目标任务

　　（一）发展目标

　　1.总体目标

　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

　　2.规划指标

　　（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90％以上。

　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　（3）药品生产100％符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100％符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　（4）药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　（二）主要任务

　　"十二五"期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。

　　（三）保障措施

　　"十二五"规划同时提出了六个方面的保障措施。一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策，调整产业结构，支持和鼓励企业科技创新。二是完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），研究制订处方药和非处方药分类管理条例等。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照"地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是责任人"的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到"十二五"末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。六是加强对规划实施工作的组织领导。

　　■

　　X型题

　　《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括

　　A．生物制药全部达到国际标准

　　B．中药标准主导国际标准制定

　　C．药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求

　　D．新开办的零售药店必须配备执业药师

　　【答案】BCD

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