药品检验行业LIMS电子实验记录本编辑指南李帅中国医药科技出版社9787521433418蔚蓝书店 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

LIMS全称为实验室信息管理系统，主要用于对实验室工作的各个环节进行全面量化和质量管理，实现检测工作的规范化、自动化和无纸化，承载着检验业务密切相关的实验室人(人员)、机(仪器)、料(检品、实验材料)、法(方法)、环(环境、通讯)、测(检测、计算)的全面资源管理。本书从药品检验专业人员的角度有针对性的对LIMS建设中可能遇到的重点与难点进行介绍，并提供了经过实践验证的解决方案。文中创造性的提供了ELN格式化模板，通过介绍基本操作、模板框架设计、函数介绍、应用实例与ELN模板编制示例，引导读者从无到有的搭建系统。本书对于药品检验机构或药品生产企业均具有良好的借鉴作用。

章 LIMS概述

一、LIMS的概念、历史沿革

（一）LIMS的概念

（二）LIMS的历史沿革

二、ELN的概念、历史沿革

（一）ELN的概念

（二）ELN的历史沿革

三、LIM台概述

（一）基本情况

（二）界面介绍

（三能介绍

章 ELN编制基础r/>

一、模板的基本r/>

（一）新建、导出导入与保存

（二）工作表的基本r/>

（三）单元格的基本r/>

二、编辑数据与设置单元格类型

（一）编辑数据

（二）设置单元格类型

三、数据源r/>

（一）详细数据

（二）列表数据

（三）仪器数据源

（四）反写数据

（五）数据源注意事项

第三章 常用函数介绍与实例

一、运算符与引用

（一）运算符

（二）单元格的引用

二、函数的基础知识

（一）函数的类型

（二）函数的使用方法

（三）常见错误与说明

三、常用函数介绍

（一）日期和时间函数

（二）逻辑函数

（三）查找与引用函数

（四）数学与三角函数

（五）统计函数

（六）文本函数

四、应用实例

（一）让单元格不显示“0”或“#DIV/0！”

（二）实现可编辑的小数位数

（三）解决自动删除小数末尾“0”值

（四）RSD与RD的计算

（五）自动判断恒重结果

（六）统计超过限度数值的个数

（七）自动获取重（装）量差异限度

（八）自动填写实验日期

（九）自动判断直接滴定与返滴定法

（十）计算公式的自动变换

（十一）自动判断称量单位

（十二）自动计算稀释倍数

（十三）操作过程语句的自动生成

（十四）多结果列表反存的具体实现方法

第四章 ELN的编制

一、ELN框架设计

（一）ELN模式的选择

的格式

二、常用检验项目ELN编制示例

（一）模板

（二）状

（三）化学反应鉴别

（四）液相色谱法鉴别

（五）紫外-可见分光光度法鉴别

（六）pH值检查

（七）不溶微粒检查

（八）重（装）量差异

（九）费休氏法水分检查

（十）溶出度/释放度

（十一）气相色谱法含量均匀度

（十二）容量法含量均匀度

（十三）有关物质

（十四）液相色谱法含量测定-外标法

（十五）液相色谱法含量测定-内标法

（十六）液相色谱法含量测定-标准曲线法

（十七）紫外-可见分光光度法含量测定

（十八）容量法含量测定

三、ELN的验证与受控

（一）ELN关键单元格的锁定

（二）ELN的验证与受控

第五章 原始记录与报告的录入

一、数据库的建立

（一）标准物质库的建立

（二）色谱耗材库的建立

（三）检验项目库的建立

二、检验项目的添加

（一）编辑检验项目

（二）选择ELN

（三）编辑组分

三、数据采集与使用记录填写

（一）数据采集

（二）使用记录填写

四、检验项目原始记录的录入与报告合成

（一）检验项目原始记录的录入

（二）检验报告的合成

五、原始记录的审核与其能

（一）原始记录的审核

（二）共用数据的

（三）检品的

（四）组合项目

（五）其能

参考文献

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编辑推荐

编写说明 实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System）英文简称为 LIMS，早由美国 StarLIMS公司研发，目前国内已有企业自主研发了成熟的系统。该系统主要用于对实验室工作的各个环行量化和质量管理，实现检测工作的规范化、自动化和无纸化。实验室信息管理系统一般由四个部分组成：一是 LIMS系台，类似于操作系统，用于样品生命周期内各相关流程的管理；二是 ELN（电子实验记录本），用于实验过程中各类信息与数据的记录；三是 CDS，用于仪器软件的反控与数据处理；四是 SDMS，用于数据的采集与集中备份。其中 ELN原始记录是直接面向用户的部分，在药品检验行业，ELN是检验人员日常应用的核心系统，承载着与检验业务密切相关的实验室人（人员）、机（仪器）、料（检品、实验材料）、法（方法）、环（环境、通讯）、测（检测、计算）的资源管理。良好的 ELN模板还要具备较高的自动化程度，以提率并减少人为差错，并同时能满足《检验检测机构资质认定评审准则》的要求。 目前中国食品药品检定研究院及半数以上省级药品检验机构使用 LIMS对日常检验工行管理。经调研，药品检验机构所使用的 ELN模板普遍存在以下几点问题：， ELN模板界面多为表格化形式，部分系统操作方式、内置的函数括条件判断函数）、基能括单元格的锁定）与 Exc体相同。但由于专业跨度大，大多数药品检验专业人员对计算机逻辑函数的编辑较陌生，很难将所能转化为计算机语言应用到 ELN模板中，需要通过大量的积 累与学真正实现 ELN的自动化与的锁定受控。第 二，模板格式不统一，甚存在一种方法对应多个模板的情况，导致模板数量众多，加大了模板使用的培训量。第三，由于检验人员对计令函数不熟悉，导致编制的 ELN模板自动化程度低。第四，ELN模板兼容差，对于质量标准中出现的响应因子、分子量折算等少见情况不兼容。第五，由于模板数量多、自动化程度低与兼容差等综合因素导致模板修改频率高，关键单元格锁定受限，使模板受控困难。 经文献调研，尚未发现针对 ELN模板编制的具体案例报道，亦无相关问题的解决方案。笔者在承担湖南省药品检验检测研究院 LIMS建设 ELN编制工作中积累了一些经验，设计了一系列具有高度自动化与兼容的 ELN模板，并实现了检验人员仅需输入数字、下拉表选择或简单的粘贴能获得完整可控的报告，对上述涉及的问题也逐行了解决。本书从用户角度提供 LIMS搭建与使用过程中相关问题的解决方案，通过系统界面介绍、ELN编制基础操作简介、常用函数介绍与实例、ELN编制实例以及原始记录的录入与报告的打印等方面系统地阐述了 ELN编制与应用方法，旨在为 LIMS建设起到积极的借鉴作用，并药品检验行业 LIMS向规范化、智能化与标准化方一步发展。同时，本书中的系统基本操作、模板框架设计、函数介绍与应用实例对器械、化妆品与食品类检验检测单位也具有较好的借鉴意义。 需要说明的是：书中 LIMS基础操作、函数介绍、ELN编辑技巧、应用实例与 ELN模板编制涉及的内容较多，且函数代码应用知识相互关联，编制技巧前后呼应，建议读者按章节顺行阅读。

书摘插图

书籍介绍

LIMS全称为实验室信息管理系统，主要用于对实验室工作的各个环节进行全面量化和质量管理，实现检测工作的规范化、自动化和无纸化，承载着检验业务密切相关的实验室人(人员)、机(仪器)、料(检品、实验材料)、法(方法)、环(环境、通讯)、测(检测、计算)的全面资源管理。本书从药品检验专业人员的角度有针对性的对LIMS建设中可能遇到的重点与难点进行介绍，并提供了经过实践验证的解决方案。文中创造性的提供了ELN格式化模板，通过介绍基本操作、模板框架设计、函数介绍、应用实例与ELN模板编制示例，引导读者从无到有的搭建系统。本书对于药品检验机构或药品生产企业均具有良好的借鉴作用。